پایان نامه رایگان درمورد حق ثبت اختراع، ثبت اختراعات، مالکیت فکری، استراتژی ها

دانلود پایان نامه ارشد

ثبت اختراع، برای تضمین رقابت شدید بین تولید کنندگان اصلی و ژنریک کافی نیست.296
کمیسیون تجارت فدرال ایالات متحده آمریکا297 نیز در این زمینه مطالعاتی انجام داده است. در بیانیه ای که توسط این کمیسیون تهیه شده است اعلام شد که به موجب رقابت امکان کاهش قیمت در طیف 20 تا 80 درصد، بسته به تعداد کسانی که در بازار ژنریک حضور دارند، می باشد.298 در سال 2003، گزارشی در مورد آثار اختراع ثبت شده بر رقابت منتشر کرد. در این گزارش در خصوص اینکه اختراعات نباید مانع رقابت شوند توصیه هایی ارائه شده است.299 گزارش مشترک این کمیسیون و وزارت دادگستری آمریکا در سال 2007 نیز بر لزوم تعادل تولید و بهره وری با نگرانی ها در زمینه رقابت، به ویژه با توجه به رویه های خاص صدور لیسانس اجباری، تأکید کرده است.300 همچنین در سال 2011، کمیسیون مذکور گزارشی در رابطه با اختراعات و درمان و تأثیر آنها بر رقابت منتشر کرد. در این گزارش همچنین نمونه هایی از رویه های ضد رقابتی از جمله اقامه دعوا ثبت اختراع، موافقت نامه های حل و فصل، طبقه بندی اختراعات و پر کردن تقاضا نامه های ثبت اختراع بخش بندی شده بیان شده است.301 علاوه بر این، در سال 2011، مطالعه ای توسط اداره ملی تحقیقات اقتصادی در آمریکا منتشر شده است، که عوامل تعیین کننده قیمت داروهای اصلی و داروهای مشابه ژنریک را در تعداد قابل توجهی از کشورها مورد بررسی قرار داده است. این مطالعه که به طور عمده در مورد داروهای درمان ایدز، سل و مالاریا انجام شده، تأثیر فروش از طریق کانال خرده فروشی داروخانه ها و مواردی که داروها در مناقصه تهیه می شوند، بر روی قیمت داروها را مورد تجزیه و تحلیل قرار داده است. مطالعه مذکور نشان می دهد که مناقصه سبب جذب تولیدکنندگان ژنریک می شود بنابراین زمانی که با قیمت ها در خرده فروشی از طریق داروخانه ها مقایسه می شود، قیمت داروهای اصلی و ژنریک به طور قابل توجهی کاهش یافته است. به ویژه شواهد در مورد داروهای ایدز، سل و مالاریا نشان می دهد که این مکانیزم قیمت داروهای اصلی را 42 % و قیمت داروهای ژنریک را 28 %، در مقایسه با قیمت داروخانه کاهش می دهد.302 در مجموع گفته شده است که در ایالات متحده، اولین رقیب ژنریک به طور معمول با قیمت 20 تا 30 درصد پایین تر از نام تجاری همتای خود وارد بازار می شود، و ممکن است در دراز مدت این تفاوت قیمت به 80 درصد نیز برسد. در اروپا، تخمین زده شده است که در اولین سال ورود محصولات ژنریک کاهش قیمت حدود 20 درصد باشد و بعد از دو سال به 25 درصد افزایش پیدا کند.303
با این حال، اگرچه رقابت بین تولیدکنندگان داروهای ژنریک و اصلی یک سیاست مطلوب است و با کاهش قیمت ها سبب صرفه جویی قابل توجهی برای خریداران دارویی می شود؛ میزان این منفعت بستگی به عوامل مختلفی از جمله عوامل نظارتی، طرح های بازپرداخت به پزشکان و داروسازان، ساختار برنامه بیمه درمانی، فرآیندهای تأیید داروهای جدید و ژنریک و شرایط بازار دارد. برای مثال، همان اندازه که تعداد نسخه های ژنریک دارو افزایش پیدا می کند قیمت برای مصرف کنندگان نیز کاهش می یابد و رقبای ژنریک بعدی ممکن است حتی با قیمت پایین تری محصولات خود را عرضه کنند. بنابراین، به دلیل قیمت های ارزان تر و همچنین سیاست های عمومی، برنامه های بهداشتی و قوانین حقوقی که استفاده از داروهای ژنریک را تشویق می کنند، فروشنگان محصولات ژنریک به طور معمول در اولین سال پس از عرضه محصولات ارزان تر، 40 تا 80 درصد فروش محصولات اصلی دارای نام تجاری را به دست می آورند.304
گفتار سوم: رایج ترین اقدامات ضد رقابتی
سوء استفاده از حق ثبت اختراع برای از بین بردن رقابت ژنریک در زمینه بهداشت عمومی نگرانی هایی ایجاد کرده است. بر اساس گزارش سازمان بهداشت جهانی، سازمان تجارت جهانی و سازمان جهانی مالکیت فکری درخصوص بهداشت عمومی و مالکیت فکری، استراتژی های ضد رقابتی متعددی در رابطه با حقوق مالکیت فکری در زمینه ی تکنولوژی های پزشکی ایجاد شده است که اغلب برای افزایش حمایت از حق ثبت اختراع برای تولیدکنندگان اصلی دارو و جلوگیری از ورود رقبای ژنریک به بازار طراحی شده اند.305 در واقع، شیوه های ضد رقابتی گوناگونی وجود دارد که ممکن است بر قیمت گذاری و دسترسی به بخش دارویی تأثیر بگذارد. رفتارهای ضد رقابتی ممکن است همان گونه که بازار تکنولوژی از جمله تحقیق و توسعه را تحت تأثیر قرار می دهد، فن آوری بهداشت را نیز تحت تأثیر قرار دهد. برای مثال، شرکت های دارویی صاحب حق اختراع ممکن است با امتناع از عرضه و قیمت گذاری بیش از حد در موقعیت سوء استفاده از شرایط انحصاری یا غالب قرار بگیرند. ادغام شرکت ها با یکدیگر نیز موجب تشدید شرایط ضد رقابتی می شود. با این حال، راه حل های بسیاری برای مقابله با رفتار ضد رقابتی وجود دارد، از جمله حکم بازداشت، خسارت، مجازات، دستور صدور مجوز اجباری، تحریم و سایر روش های دیگر. در سال 2008، کمیسیون اروپا برای بررسی دلایل اینکه چرا فن آوری های جدید پزشکی کمتر به بازار می آیند و چرا ورود داروهای ژنریک به بازار در برخی موارد به تأخیر می افتد، تحقیقی انجام داد. بر این اساس از 219 نمونه مواد دارویی پزشکی در بین سال های 2000 تا 2007، در 17 کشور عضو اتحادیه اروپا، گزارش نهایی نشان داد که اولین نسخه ژنریک از داروهایی که در طی این مدت ایجاد شده بودند به طور متوسط بیش ازهفت ماه بعد از انقضاء مدت حمایت از داروهای اصلی وارد بازار شدند. تحقیقات نشان داد که شرکت های اصلی از روش های مختلفی برای به تأخیر انداختن ورود محصولات ژنریک به بازار استفاده می کنند. 306
اجرای قوانین رقابتی به اصلاح رفتار ضد رقابتی، به ویژه در کشورهای درحال توسعه و عرضه کننده فناوری های پزشکی، کمک می کند. هدف این سیاست ها جلوگیری از اعمال ضد رقابتی است که می تواند تحقیق و توسعه، دسترسی به منابع مورد نیاز برای تولید فناوری های پزشکی، کانال های توزیع در دسترس و انتخاب مصرف کنندگان را محدود کند. رایج ترین اقدامات ضد رقابتی که امروزه انجام می شود شامل موارد زیر می باشد:
– استراتژی های مربوط به ثبت اختراع: احیاء مجدد حق اختراع307 و طبقه بندی اختراعات308 دو رویه ضد رقابتی محسوب می شوند. احیاء مجدد حق اختراع عبارت است از اعمال تغییرات جزئی توسط شرکت مبتکر در اختراع دارویی که اعتبار آن به زودی منقضی خواهد شد، به منظور کسب حمایت اضافی و در نتیجه تأخیر و یا ممانعت از ورود داروهای ژنریک. رویه ی طبقه بندی اختراعات نیز، دانستن اینکه برای چه بخشی از محصول و چه زمانی ورود محصول ژنریک امکان پذیر است را برای رقبای ژنریک سخت می کند. زیرا شرکت های دارویی اصلی با هدف ایجاد موانع مختلف در برابر رقابت ژنریک، برای کاربردهای مختلف یک اختراع ثبت شده، علاوه بر ثبت اختراع پایه، تقاضای ثبت اختراعات گوناگون می دهند. در نتیجه باعث ایجاد «دسته های ثبت اختراع» می شوند. در واقع پر کردن تقاضا نامه های متعدد ثبت اختراع برای یک نوع دارو، یک رویه رایج برای به تأخیر انداختن و یا جلوگیری از ورود فن آوری های پزشکی ژنریک می باشد. در چند دهه اخیر تعداد اختراعات برای هر دارو به طور قابل توجهی افزایش یافته است که بسیاری از این اختراعات، اختراع مواد فعال اولیه نیستند بلکه اختراع ثانویه می باشند.309 این استراتژی ها برای گسترش قلمرو و مدت زمان اختراع ثبت شده می باشد. برای مثال، شرکت فایزر310 برای ماده فعال اولیه قطرهای چشمی ضد آب سیاه، در اروپا حق ثبت اختراع دریافت کرده بود. این اختراع در کشورهای مختلف عضو اتحادیه اروپا همچنین در کشور ایتالیا به رسمیت شناخته شده بود. با این حال، حق ثبت اختراع در ایتالیا نسبت به کشورهای دیگر زود تر به پایان می رسید (در سال 2009)؛ زیرا شرکت مذکور نتوانسته بود در ایتالیا گواهی حمایت اضافه دریافت کند. در سال 2002، 7 سال قبل از انقضاء حق ثبت اختراع در ایتالیا، شرکت مذکور در اداره ثبت اختراعات اروپا برای ثبت اختراع بخشی از همان دارو تقاضانامه ای تنظیم کرد. حق ثبت به اختراع جزئی اعطا شد اما فقط در ایتالیا دارای اعتبار بود. بر اساس این اختراع، شرکت مذکور در ایتالیا درخواست گواهی حمایت تکمیلی کرد که در غیر این صورت این گواهی قابل دریافت نبود. مقامات رقابتی ایتالیا در این زمینه تحقیقی انجام دادند و نتیجه گرفتند که هیچ محصول و یا توسعه جدیدی به موجب اختراع ثبت شده ارائه نشده است و تنها هدف ثبت این اختراع به تأخیر انداختن ورود محصولات ژنریک به بازارهای ایتالیا بوده است. بنابراین، مورد تأیید قرار گرفت که اقدام شرکت مذکور صرفاً سوء استفاده بوده است.311
در این زمینه پرونده دیگری در مورد دعوای شرکت دارویی نواریتس علیه دفتر ثبت اختراعات هند وجود دارد. در قانون اخترعات هند مقرره ای وجود دارد که شرکت ها را از سوء استفاده از سیستم حق ثبت اختراع منع می کند. به موجب این شرط شرکت ها از دستیابی به حق ثبت اختراع با اعمال تغییرات جزئی بر داروهای موجود با هدف افزایش مدت انحصار ممنوع می باشند. به عبارت دیگر، زمانی حق ثبت اختراع به فرم جدید مواد شناخته شده اعطا می شود که ارائه دهنده یک پیشرفت قابل توجه باشد. شرکت داروسازی نواریتس( شرکت داروسازی سویسی) علیه دولت هند در سال 2006 اقامه دعوا کرد. در این مرحله، شرکت نواریتس ادعا کرد مقرره موجود در قانون ثبت اختراعات هند با قوانین سازمان تجارت جهانی و قانون اساسی هند مطابق نمی باشد. ادعای شرکت مذکور در سال 2007 رد شد. بنابراین، مخالفت شرکت مذکور با مقرره موجود در قانون اختراعات هند به عنوان یکی از عناصر این قانون که حامی بهداشت عمومی است، شکست خورد. در 1 آوریل 2013، شرکت دارویی نواریتس مجدداً علیه دفتر ثبت اختراعات هند به دلیل رد شدن درخواست ثبت اختراع اقامه دعوا کرد. این پرونده زمانی شروع شد که هند درخواست شرکت نواریتس برای ثبت اختراع تغییراتی در داروی گلیوک312 را رد کرد با این استدلال که مواد تشکیل دهنده موثر این دارو شناخته شده بوده است. شرکت مذکور برای محصولاتش خواهان حمایت بیشتر از آنچه که قانون هند نسبت به اختراعات ثبت شده ارائه می دهد، بود. هند از حمایت داروی گلیوک به این دلیل که یک داروی جدید نمی باشد و صرفاً نسخه اصلاح شده از یک ترکیب شناخته شده است، امتناع کرد. در واقع قانون هند شرکت ها را از توسعه حق ثبت اختراع بر محصولاتشان به موجب تغییرات جزئی در ترکیب آن ها – احیاء مجدد حق ثبت اختراع- منع کرده است؛ و به شرکت های داروسازی اعلام کرده است که باید پیشرفت قابل توجه اثربخشی بالینی داروهایشان را نسبت به داروهای ثبت شده موجود ثابت کنند. دیوان عالی هند بیان کرد که تغییر فرم مواد موثر تشکیل دهنده داروی گلیوک با مقرره موجود در قانون ثبت اختراع هند در خصوص غیر قابل ثبت بودن تغییرات جزئی در اختراعات موجود، در تعارض است و شرکت نواریتس اثر بخشی درمانی قابل توجه ای ارائه نداده است و آن سطح از بازده درمانی که در فرم جدید وجود دارد میزان قابل ملاحظه ای نمی باشد و احتمالاً هیچ اثر درمانی بیشتری نیز نخواهد داشت؛ بنابراین داروی گلیوک شرط «نو بودن» اختراع را ندارد و در نتیجه اختراع جدید محسوب نمی شود. نواریتس استدلال کرد که برای نسخه اصلاح شده داروی گلیوک باید حق ثبت اختراع دریافت می کرد زیرا ترکیب اصلی آن برای ساخته شدن به صورت قرص مناسب نبوده است، و برای توسعه فرم نهایی این دارو سال ها کار و تلاش اضافی صرف شده است و این تلاش ها بوده است که منجر به شناخته شدن داروی گلیوک به عنوان داروی ضد سرطان موفق در کشورهای درحال توسعه شده است. همچنین، ادعا کرد که جنبه نو بودن این دارو این است که ترکیب شیمیایی آن به فرم کریستال بتا تبدیل شده است و موجب می شود این دارو برای درمان سرطان موثر تر شود. علاوه بر این، نمایندگان شرکت نواریتس در هند اظهار کردند که این حکم سرمایه گذاری در هند به ویژه در مورد داروهای جدید و مطالبه حق ثبت اختراع را محتاطانه می کند و در نهایت سبب کاهش فعالیت های تحقیق و توسعه در این

پایان نامه
Previous Entries پایان نامه رایگان درمورد مالکیت فکری، حقوق مالکیت، حقوق مالکیت فکری، حقوق رقابت Next Entries پایان نامه رایگان درمورد حق ثبت اختراع، مصرف کنندگان، مالکیت فکری، کشورهای درحال توسعه