دارو اطمینان حاصل نموده باشد، آن دارو را تأیید می‌نماید. گذشته از این باید توجه داشت که ایراد اساسی‌ای که بر قاعده فوق وارد می‌باشد این است که سازمان نمی‌تواند تمامی اطلاعات مربوط به ایمنی را بدست آورد؛ به علاوه اگر سازمان توانایی دست‌یابی به این اطلاعات را داشته باشد نمی‌تواند با لحاظ اطلاعات مربوطه بدون فوت وقت و سریع اقدامات لازمه را انجام دهد. بنابراین به نظر منطقی می‌رسد که نظام مسئولیت مدنی به دلیل قابلیت ارزیابی مجدد ایمنی محصولات نگه داشته شود. موید این مطلب هم نظر دادگاه عالی در قضیه «وِیس» است که بیان داشت دعوی مسئولیت مدنی مکمل مقررات مربوط به ایمنی می‌باشد و نمی‌توان به عنوان یک مانع به آن نگریست.231
در ارزیابی قاعده مزبور باید به این مهم نیز توجه نمود که سازمان نمی‌تواند تمام مسائل مربوط به ایمنی محصولات را پیش بینی و مد نظر قرار دهد و ممکن است توانایی پاسخگویی سریع به مسائلی را که برای اولین بار و پس از ورود محصول به بازار با آن‌ها مواجه می‌شود، نداشته باشد.232 با توجه به همین ملاحظات و با لحاظ تصمیمات سازمان در زمینه ایمنی محصولات، دادگاه‌ها تلاش نموده‌اند میان نقش نظارتی سازمان بر ایمنی محصولات و نظام مسئولیت مدنی تعادل برقرار نمایند؛ این تعادل تا سال 2006 برقرار بود، اما از آن سال به بعد سازمان خودسرانه قاعده‌ای وضع کرد مبنی بر اینکه ارزیابی‌ها و تصمیمات سازمان در خصوص ایمنی محصولات- جز در جایی که تولیدکننده در ارائه هشدار مرتکب تقصیر گردیده یا مجوز با تقلب بدست آمده است- باید از طرح دعوی مسئولیت مدنی ممانعت به عمل آورد.233
آزمایش اولیه داروها معیار مکفی جهت یافتن خطراتی که ممکن است در اثر استعمال دارو، در یک دوره زمانی بلند مدت آشکار شود، نیست. به همین دلیل سازمان معتقد است که در دوره پس از ورود دارو به بازار باید همچنان بر روی دارو آزمایشات و تست‌های مختلفی صورت پذیرد؛234 در نتیجه این پرسش مطرح خواهد شد که چرا باید مصرف کننده از طرح دعوی مسئولیت مدنی علیه تولید کننده منع گردد؟
در مورد سطح بازدارندگی خط مشی سازمان در خصوص قاعده تقدم نیز مناقشات زیادی وجود دارد؛ به نظر می‌رسد سازمان این قاعده را به منظور تعیین جایگاه و موقعیت خود و با هدف تضمین این مسئله که قاعده تقدم بازدارندگی بیشتری به همراه دارد، مطرح نموده است؛ این قاعده پیشنهادی تفسیر سازمان را در مورد مقررات «تغییر مؤثر دارو»، مبنی بر اینکه این مقررات تنها نسبت به خطرات جدید کشف شده قابل اِعمال است، تایید می‌کند.235
پذیرش قاعده تقدم معایب دیگری نیز به همراه دارد، که ذیلاً بدان‌ها اشاره خواهد شد:
1- تعارض قاعده تقدم با مقررات «تغییر مؤثر دارو»
وفق قاعده تقدم، سازمان بر این اعتقاد است که طبق قانون لزوم بازنگری برچسب در خصوص ریسک‌های دارو حقیقتاً و منحصراً در اختیار سازمان می‌باشد و گرچه ممکن است تولیدکنندگان تحت مقررات هشدارهای لازمه را به برچسب اضافه کنند اما در عمل آن‌ها عموماً با سازمان مشورت می‌کنند تا از ایجاد تغییراتی که به نظر سازمان گمراه کننده می‌باشند، اجتناب نمایند.
با این وجود، جایگاهی که سازمان در قاعده تقدم دارد با مقررات موجود در تضاد و تعارض است. مقررات تنظیمی این امکان را به تأمین کننده هزینههای دارو236 می‌دهد که به محض آنکه مستند کافی در خصوص ارتباط ریسک حادث در دارو بدست آید و نیز درخواست تکمیلی به سازمان جهت تغییر برچسب ارائه شده باشد، تغییرات لازم را برای اضافه نمودن هشدارها به برچسب اِعمال کند. تولیدکنندگان هنگامی که معتقد به این هستند که اعمال چنین تغییراتی ضروری است لازم نیست که منتظر تأییدیه سازمان یا اظهارنظر آن مبنی بر اینکه آیا این تغییرات گمراه کننده است یا نه، بمانند.
2- نادیده گرفتن اهمیت مسئولیت تولیدکننده
تولیدکننده دارو به عنوان سازنده و فروشنده محصول، وظیفه مهمی در خصوص تضمین اینکه دارو ایمن و موثر است، دارد. سازمان نقش کلیدی در تایید دارو دارد، اما تخصص و توانایی این سازمان ناشی از بازنگری و ارزیابی مطالعات و اطلاعاتی است که تولیدکننده ارائه می‌دهد. کارمندان سازمان علیرغم منابع محدودی که در اختیار دارند، وظایف بسیاری، از جمله تایید داروهای دارای اولویت که در یک دوره زمانی محدود باید انجام گیرد، بر عهده دارند.237
اصولاً محول نمودن وظیفه تصمیم گیری در زمینه لزوم هشدارهای جدید به سازمان سبب می‌شود که تأمین کننده هزینه تولید دارو دیگر وظیفهای در خصوص تأمین ایمنی و دستورالعمل مصرفی نداشته باشد. اگر مشورت با سازمان ضروری باشد، تولیدکنندگان بایستی اطلاعاتی را که سازمان جهت ارزیابی ریسک‌های جدید نیاز دارد، در اختیار این سازمان قرار دهند مانند قضیه «وایُکس» که در آن ارزیابی پیرامون ریسک‌های حادث شده مستلزم آزمایشات و بررسی‌های دوباره بود.
3- عدم قطعیت و مقررات «تغییر مؤثر دارو»
مقررات «تغییر مؤثر دارو» و سایر مقررات مربوطه جهت الحاق هشدارهای جدید به برچسب دارو مقرر شده‌اند تا به محض آنکه مستند قابل قبولی در خصوص ارتباط موثر میان خطر حادث و دارو بدست آید، بتوان برچسب را تغییر داد. ممکن است در مواردی تصمیم گیری‌ها در این زمینه واضح و روشن باشد؛ اما در بسیاری موارد تصمیم در این مورد دشوار و محل مناقشه است. زمانی سازمان در زمینه لزوم تغییرات و حل مسائل پیرامون ریسک‌های حادث شده اظهار نظر می‌کند که تولیدکننده نتواند مشخص کند که چه زمانی و تحت چه قالبی اضافه نمودن هشدار لازم است.238
علیرغم جایگاه سازمان غذا و دارو، بسیاری از دادگاه‌ها همچنان از اعمال این قاعده در دعاوی مسئولیت مدنی ناشی از تولید دارو امتناع می‌کنند.239
آن‌ها استدلال می‌کنند به دلیل اهمیتی که مقررات ایالتی در مسائل سلامتی و ایمنی دارند، مسئولیت مدنی مبتنی بر کامن‌لا نمی‌تواند به این سادگی از بین برود.
یکی از دادگاه در این خصوص چنین بیان می‌دارد:
«اگر کنگره قصد داشت که شیوه جبران خسارت را از افراد زیان دیده دریغ کند مطمئناً بایستی به طور صریح قصد خود را عنوان می‌کرد. برخلاف آنچه که گفته شده قانون ایالتی مانعی بر سر راه اجرای اهداف و مقاصد کنگره است، دعاوی مبتنی بر قانون ایالتی که علیه تولیدکنندگان دارو مطرح می‌شود، لزوماً نقش جبرانی در جبران خسارت زیان دیدگان دارد.»240
بنابراین به دلیل آنکه نظام مسئولیت مدنی مدت‌های طولانی با قانون فدرال غذا، دارو و مواد بهداشتی و بسیاری از اصلاحات آن سازگاری و همزیستی دارد، کنگره بدون آنکه قصد خود را صریحاً اعلام کند چنین مسئولیتی را کنار نمی‌زد.241
در مواردی که قضات قاعده تقدم را رد می‌کنند به مقررات «تغییر مؤثر دارو» سازمان غذا و دارو استناد می‌کنند و این‌طور آن را تفسیر می‌کنند که به موجب این مقرره تولیدکنندگان بدون نیاز به اجازه سازمان غذا و دارو می‌توانند هشدارهایی را به برچسب دارو اضافه کنند و از اینرو هر گونه تعارض با برچسبی را که مورد تایید سازمان قرار گرفته است، از بین می‌برد.242
با توجه به دلایل فوق این دیدگاه به شدت مورد انتقاد نویسندگان حقوقی و دادگاه‌ها قرار گرفته است؛ به عقیده آنان مقرره گذاری در خصوص ایمنی محصولات و مسئولیت مدنی باید به عنوان مکمل‌های تابع یکدیگر در نظر گرفته شوند؛ زیرا این دو سیستم از نظر کارکرد ضرورتاً مشابه هم نیستند. نه مقرره گذاری در زمینه ایمنی محصولات و نه مسئولیت مدنی هیچ کدام نتوانسته‌اند افراد را به رعایت سطح مطلوبی از ایمنی وادار کنند. علاوه بر این، باید متذکر شد که در سایر حوزه‌های حقوقی، به عنوان مثال در حقوق کار، ارتباط و پیوند میان مقررات و مسئولیت مدنی در تمامی ملاحظات مربوط به ایمنی مورد توجه قرار می‌گیرد.243
تغییر موضع سازمان غذا و دارو به خودی خود قابلیت اجرایی ندارد؛ چرا که قاعده تقدم در هیچ یک از مقررات لازم‌الاجرا یا تصمیمات اداری لازم‌الاتباع بیان نشده است. با این وجود، چنانکه اشاره رفت، موضع جدید سازمان غذا و دارو در تصمیمات دادگاه‌ها تأثیرگذار بوده است. گرچه اکثر دادگاه‌های بدوی استدلال سازمان غذا و دارو را مبنی بر اینکه تأییدیه برچسب دارو به طور ضمنی مبین تقدم آن بر دعاوی مسئولیت مدنی مبتنی بر عدم هشدار است، رد می‌کنند اما برخی از دادگاه‌ها چنین استدلالی را قبول و بر مبنای آن تولیدکنندگان را از مسئولیت بری می‌کنند.244
بند دوم: درونی نشدن هزینه‌ها و عدم جبران تمام خسارات
از آنچه در بالا بیان گردید این نتیجه حاصل می‌شود که مقررات سازمان غذا و دارو در بر دارنده‌ی دو عیب مهم می‌باشد: نخستین عیب عدم درونی شدن هزینه‌ها می‌باشد و عیب دوم نیز جبران نشدن تمامی خساراتی است که به جهت مصرف دارو وارد شده است. در ادامه هر یک از این موارد بررسی خواهد شد:
یکم: درونی نشدن هزینه‌ها
بر اساس قاعده تقدم، در بسیاری از موارد طرح دعوی مسئولیت مدنی امکان پذیر نمی‌باشد؛ این امر بدین معناست که تولید کنندگان در قبال خساراتی که از مصرف محصول آنان به وجود آمده است مسئولیت ندارند. در نتیجه هزینه مزبور بر مصرف کنندگان وارد خواهد شد. وارد آمدن این هزینه‌ها بر مصرف کننده معایب قابل توجهی به دنبال خواهد داشت که در ادامه به بررسی آن‌ها پرداخته می‌شود.
یکی از مهم‌ترین ایراداتی که در نتیجه درونی نشدن هزینههای جانبی حاصل می‌شود، کاستی بازار245 یا عدم تعادل در بازار است. کاستی در بازار بدین معناست که تخصیص منابع در بازار به گونه‌ای کارا صورت نگیرد؛ نتیجه این امر عدم تعادل بین هزینه نهایی خصوصی246 و هزینه نهایی اجتماعی247 خواهد بود.248 برای مثال در صورتی که محصول دارویی با وجود اخذ تأییدیه از سازمان غذا و دارو فاقد ایمنی لازم باشد و در نتیجه به مصرف کنندگان خسارت وارد آورد، و هزینه خسارات مزبور بر عهده تولید کننده قرار نگیرد، مطلوبیت اجتماعی کاهش پیدا خواهد کرد؛ زیرا جبران خسارات وارد آمده به جهت مصرف آن دارو بر عهده مصرف کننده قرار می‌گیرد؛ بنابراین تولید کننده به حساب مصرف کننده دارا شده است. این امر سبب می‌شود که بازار از مسیر خود منحرف شود؛ چرا که معافیت از تمام یا قسمتی از هزینههای جانبی به منزله دریافت یارانه از دولت است.
کاستی بازار عیب مهم دیگری به همراه دارد: عیب مزبور عبارت از ناتوانی بازار در ایجاد انگیزه جهت ایمن ساختن محصولات دارویی است؛ بازار می‌تواند برای تولیدکنندگان انگیزه کافی جهت ایمن ساختن محصولات دارویی ایجاد نماید؛ زیرا اگر بازار به درستی عمل نماید یک محصول زمانی می‌تواند در بازار باقی بماند که از ایمنی کافی برخوردار باشد؛ اما در جایی که تخصیص منابع کارا نیست و بازار شکست می‌خورد، دیگر به حذف محصولات دارویی زیان‌بار منتهی نخواهد شد. بنابراین با وجود درونی نشدن هزینههای جانبی کارکرد بازار مختل شده و انگیزه لازم جهت ایمن ساختن محصولات دارویی را سلب می‌نماید.249
دوم: عدم جبران تمام خسارات
با توجه به قاعده تقدم، جز در موردی که تولید کننده در ارائه هشدار مرتکب تقصیر یا تقلب شده باشد، طرح دعوی مسئولیت مدنی امکان پذیر نمی‌باشد؛ در صورت پذیرش قاعده تقدم، طرح دعوی مسئولیت مدنی علیه تولیدکننده دارو، در بسیاری از موارد امکان پذیر نیست. در نتیجه در صورتی که خسارتی از مصرف دارو وارد شود، مصرف کننده نمی‌تواند جهت جبران زیان وارد شده به تولید کننده مراجعه نماید. بدیهی است این نتیجه در هیچ نظام حقوقی مطلوب نمی‌باشد؛ زیرا اخلاق و انصاف حکم می‌نماید که زیان‌هایی که ناروا وارد شده است، باید جبران گردد.
نا گفته نماند در صورتی که تولید کننده دارو ملزم به بیمه نمودن محصول خود باشد و از رهگذر بیمه امکان جبران خسارت مصرف کننده میسر گردد، ایراد بالا قابل توجه نخواهد بود.
مقررات سازمان غذا و داروی ایران نیز دارای معایب قابل توجهی می‌باشد؛ از جمله معایب این سازمان عدم توجه کافی به موضوع برچسب الصاق شده به دارو است؛ چنانکه اشاره رفت اگر ارائه هشدار به صورت متعادل باشد به تحقق ایمنی منتهی خواهد شد؛ در حقیقت در صورتی که عوارض
