منبع پایان نامه درمورد مسئولیت مدنی، تولید دارو، ایالات متحده

دانلود پایان نامه ارشد

متهم گردد. با وجود آنکه تولید کننده داروی مزبور در بسیاری از دعاوی پیروز شد، هزینه‌های دعاوی سبب شد که دارو را از بازار ایالات متحده آمریکا جمع آوری کند. بیشتر شواهد نشان می‌دهد که نه تنها جمع آوری داروی «بِندِکتین» از بازار آمریکا حوادث مربوط به نقص نوزادان را کاهش نداده است بلکه میزان تعداد زنانی که به دلیل حالت تهوع شدید در بیمارستان بستری می‌شوند، دو برابر شده است؛ با وجود جمع آوری این محصول از بازارهای ایالات متحده امریکا، این دارو در کانادا و اروپا همچنان در دسترس است.
این مثال‌ها نشان دهنده پیامد درج هشدارهای بیش از حد بر روی محصولات دارویی و عدم درمان مشکلات جدی پزشکی است.150
دلیل دیگری که می‌توان برای مقبولیت عام مقررات سازمان غذا و دارو بیان نمود، سیستم گزارش حوادث نامطلوب151 است؛ سیستم گزارش حوادث نامطلوب که توسط سازمان غذا و دارو اداره می‌شود، تولیدکنندگان را موظف به دادن گزارش در مورد واکنش‌های نامطلوب دارو می‌کند. متخصصین مربوط به سلامت افراد و مصرف کنندگان نیز به صورت اختیاری گزارشاتی در این زمینه برای سازمان ارسال می‌کنند. سازمان گزارشات بدست آمده از این سیستم را جهت نظارت بر دارو پس از ورود به بازار مورد استفاده قرار می‌دهد. این گزارشات ممکن است سبب انجام مطالعات بعدی در زمینه اثرات دارو شود.152
بررسی مقررات سازمان غذا و داروی ایران به این نتیجه منتهی خواهد شد که بخشی از مزایای شمرده شده برای سازمان غذا و داروی ایالات متحده، در خصوص سازمان غذا و داروی ایران نیز مصداق دارد؛ زیرا با توجه به لزوم انجام مطالعات آزمایشگاهی، پیش بالینی و بالینی کامل برای داروهای جدید،153 ابتدا تمامی مراحل و مستندات طراحی و تولید آزمایشی و مطالعات حیوانی دارو توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی بررسی و در صورت تایید، مجوز تولید سری ساخت (سری ساخت‌های) مورد نیاز جهت استفاده در مطالعات بالینی تحت نظر وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و تایید آن توسط آزمایشگاه مرجع و صدور مجوز آزاد سازی و تایید پروتکل و سایر مستندات انجام مطالعات بالینی، مجوز شروع مطالعه بالینی و مصرف دارو در مطالعه بالینی توسط کمیسیون قانونی تشخیص ساخت و ورود دارو صادر خواهد شد. در صورت تایید نتایج مطالعات بالینی و سایر مستندات مورد نیاز در پرونده جامع دارو، داروی جدید به تایید نهایی رسیده و به فهرست رسمی داروهای ایران اضافه شده و پروانه ساخت دارو مطابق ضوابط با نام اختصاصی به نام متقاضی صادر خواهد شد. دارنده پروانه دارو موظف است به منظور تکمیل اطلاعات ایمنی دارو، حداقل پنج سال پس از ورود داروی جدید به بازار دارویی کشور مطالعات ایمنی دارو را ادامه داده و نتایج حاصله را به صورت دوره‌ای به وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی ارسال نماید. وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی موظف به حفظ فرمول و اطلاعات داروی کشف شده از طرف متقاضی بوده و اطلاعات مذکور فقط با اجازه کتبی متقاضی قابل انتقال به غیر می‌باشد.
گذشته از مورد فوق سازمان غذا و داروی ایران پس از عرضه محصول دارویی به بازار نیز بر نظارت خود ادامه داده و در موارد ذیل به لغو پروانه ساخت یا ورود دارو مبادرت خواهد نمود:
الف- در صورتی که وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی تولید یا واردات دارویی را غیر لازم یا مضر به سلامت جامعه تشخیص دهد؛
ب- در صورتی که دارو دارای اثرات درمانی کم و یا فاقد اثر بخشی درمانی باشد؛
ج- در صورتی که مقادیر و کیفیت مواد بکار رفته در دارو مطابق با شرایط مندرج در پروانه ساخت یا ورود نباشد؛
د- چنانچه دارو با رعایت اصول روش‌های خوب ساخت، تولید نشده باشد.154
فصل سوم: هزینه‌های نظام مسئولیت مدنی و مقررات سازمان غذا و دارو
بررسی هزینه‌های نظام مسئولیت مدنی ناشی از تولید و مقررات سازمان غذا و دارو برای پاسخ گفتن به این پرسش که آیا مقررات موجود جهت حمایت از مصرف کننده کفایت می‌نماید یا خیر، ضروری است. بنابراین در این فصل باید هزینه‌های این دو نظام در کنار یکدیگر بررسی گردیده و به مقایسه این دو نظام از حیث هزینه‌های آن‌ها پرداخته شود:
گفتار نخست: هزینه‌های نظام مسئولیت مدنی
بدون شک مسئولیت مدنی ناشی از تولید اثرات مثبتی در ایمنی محصولات دارویی دارد. این مسئولیت به حذف داروی مضر ضد حاملگی «دالکُن شِیلد»155 و داروی لاغری «فِن فِن»156 از بازار کمک کرده است. با این وجود هنگامی که جبران خسارت از مصرف کننده و حمایت از او جای خود را به مجازات می‌دهد، مسئولیت ناشی از تولید به جای اینکه به ایمن شدن محصول کمک نماید، غالباً بر سر راه تولید دارو ایجاد مانع می‌نماید؛ چرا که تولیدکنندگان تولید خود را ادامه نداده و تحقیقات خود را متوقف می‌سازند. شرکت‌های دارویی بین‌المللی محصولات خود را در سراسر دنیا می‌فروشند؛ بنابراین آن‌ها هیچ راهی برای دانستن این نکته که خسارت در کجا به مصرف کننده وارد می‌شود ندارند و در نتیجه نمی‌توانند پیش بینی کنند که در صلاحیت کدام دادگاه مورد تعقیب قرار می‌گیرند. گرچه بازیگران مهم عرصه دارو ایالات متحده، اتحادیه اروپا و ژاپن رسماً مسئولیت محض را برای دعاوی خسارات ناشی از تولید برگزیده‌اند، اما اینکه چطور چنین استانداردی باید تفسیر شود و مورد عمل قرار گیرد و اینکه چه خساراتی در این سه نظام حقوقی مورد قبول است همچنان مبهم مانده است. در بازار دارو، عدم اطمینان و وجود ابهام در پرونده‌های مسئولیت مدنی ناشی از تولید ترسی نسبت به آثار مخرب مسئولیت ایجاد کرده و این ترس عوارض جدی بر روی بازار دارو گذاشته است.157
اقتصاد پایه و عقل سلیم توضیح می‌دهد که چرا این ابهام و ترس تأثیر منفی در بازار بین‌المللی دارو دارد. همان‌گونه که ریچارد پوزنر اظهار می‌دارد افراد برای شرکت یا عدم شرکت در یک فعالیت اقتصادی به هزینه‌های آن فعالیت توجه می‌نمایند؛ بدین معنا که اشخاص تنها در صورتی به آن عمل اقدام می‌نمایند که به لحاظ هزینه‌ای توجیه پذیر باشد.158 از دیدگاه اقتصادی یک فعالیت تا جایی به لحاظ هزینه‌ای توجیه پذیر است که هزینه نهایی ناشی از آن فعالیت با منفعت نهایی آن برابر باشد. هرگاه هزینه نهایی ناشی از فعالیتی بیش از منفعت ناشی از آن باشد، دیگر شرکت در آن فعالیت به لحاظ هزینه‌ای توجیه پذیر نخواهد بود؛ چرا که هزینه‌ها بیش از منافع بدست آمده خواهد شد. علاوه بر این عوامل دیگری نظیر نگرانی برای رفاه اجتماعی و نیازهای دیگران نیز در تصمیم افراد مؤثر است.
بنابراین نظر به اینکه شرکت‌های دارویی به منظور دریافت سود مبادرت به کار تولید و عرضه می‌کنند، منطقی است که شرکت‌های دارویی در خصوص تولید و فروش محصولاتشان ملاحظات اقتصادی و قیمت را مد نظر قرار دهند. در هر فعالیتی، عوامل مشخصی وجود دارند که بر روی قیمت آن فعالیت اثرگذار است؛ از اینرو، شناخت صحیح از این عوامل نقش بسیار اساسی در تعیین واقعی قیمت یک فعالیت دارد. شرکت‌های تولید کننده دارو برای تصمیم گیری در خصوص قیمت محصولات خود در بازار جهانی مواردی از قبیل هزینه تولید محصول، مسئولیت ناشی از ریسک‌های مربوط به تولید محصول و هزینه پوشش چنین مسئولیتی را در نظر می‌گیرند. عدم اطمینان و وجود ابهام در مسئولیت ناشی از ریسک‌ها و هزینه‌های پوشش چنین ریسک‌هایی شرکت‌های دارویی را با این مشکل روبرو می‌سازد که نمی‌توانند محاسبات دقیقی در مورد هزینه‌های تولید و توزیع یک دارو داشته باشند.159
منطق حکم می‌کند که شرکت‌ها پیش از تصمیم گیری عواقب عملکردشان را در نظر بگیرند. همان طور که بیان گردید شرکت‌های دارویی برای محاسبه خطراتی که به مسئول شناختن آن‌ها منتهی می‌گردد هیچ راهی ندارند؛ بنابراین برای جلوگیری از زیان این شرکت‌ها دو راه حل قابل تصور است: راه حل نخست این است که شرکت‌های مزبور از فعالیت تولید دارو دست برداشته و محصولی به بازار عرضه ننمایند؛ راه حلی دومی که ممکن است تحت این شرایط اِتخاذ گردد این است که شرکت‌های دارویی قیمت محصولات خود را تا نقطه‌ای که از پوشش کامل هزینه‌های خود اطمینان یابند افزایش دهند.
بدیهی است هیچ کدام از این راه حل‌ها مطلوب نمی‌باشد؛ چرا که راه حل نخست به عدم تولید و عرضه دارو منتهی خواهد شد. پیامدهای منفی این اقدام قابل انکار نیست. راه حل دوم نیز به افزایش قیمت‌ها منتهی می‌گردد و این امر نیز مانع از انجام تحقیقات پیرامون محصولات دارویی جدید خواهد شد. زیرا با بالا رفتن قیمت داروها مصرف کننده قادر به تأمین نیاز دارویی خود نخواهد بود؛ بدیهی است در صورتی که مصرف کننده توان خرید دارو را نداشته باشد، هزینه‌ای که تولید کنندگان صرف تولید دارو نموده‌اند نیز تأمین نخواهد شد و بدین ترتیب شرکت‌های تولید کننده دارو منابع مالی کافی برای تولید داروی جدید و انجام تحقیقات علمی پیرامون بهبود کیفی و کمی محصولات خود را نخواهند داشت.160
مسئولیت مدنی ناشی از تولید، در سه زمینه اثرات نامطلوبی به جای می‌گذارد؛ این زمینه‌ها عبارتند از تغییرات نامطلوب در بازار عرضه دارو، افزایش هزینه و دلسرد شدن شرکت‌های تولیدکننده دارو از صرف هزینه در جهت تحقیق و توسعه دارو.161 در ادامه هر یک از این موارد بررسی خواهد گردید:
بند نخست: تغییرات نامطلوب در بازار عرضه دارو
در صنعتی که هزینه‌های تولید دارو برای عرضه به بازار به سرعت در حال افزایش باشد، ترس از مسئولیت نامعلوم و بالقوه سبب می‌شود که شرکت‌های دارویی تولید و عرضه محصولات خاصی را متوقف نمایند.
این توقف اجباری در تولید سه پیامد منفی به وجود خواهد آورد:
1.حذف و فقدان یک محصول بدین معناست که بیماری‌های خاصی بدون درمان خواهند ماند؛
2.کاهش تعداد تولیدکنندگان یک محصول ممکن است کمبودهایی را در پی داشته و ریسک‌های جدی مربوط به سلامتی افراد جامعه را به همراه داشته باشد؛ و
3. پس از بروز خطر ترس از توقف در تولید برای طولانی مدت باقی می‌ماند و در نتیجه نحوه عملکرد شرکت‌های دارویی به آینده موکول می‌گردد.
جهت نشان دادن این تغییر نامطلوب در بازار تولید دارو، دو نمونه به عنوان مثال ذکر خواهد شد:

مثال نخست: داروی «بِندِکتین»162
در سال 1956 شرکت «ویلیام اس. مِرِل»163 دارویی با نام «بِندِکتین» معرفی کرد که حالت تهوع و استفراغ دوران بارداری را بهبود می‌بخشید. این تنها دارویی بود که تأییدیه برای عرضه در بازارهای ایالات متحده آمریکا را برای درمان حالت تهوع در صبحگاه دریافت نمود. در ابتدا داروی «بِندِکتین» موفقیت‌های بسیاری را کسب نمود و در 22 کشور عرضه گردیده و برای 25% از زنان باردار ایالات متحده آمریکا تجویز می‌شد. با این وجود در سال 1969، مادری اولین دعوی را، با این ادعا که «بِندِکتین» سبب اختلال و نقص در جنین می‌شود، علیه این شرکت مطرح نمود. در این پرونده، همانند سایر پرونده‌هایی که به دنبال آن مطرح شد، دعوا جبران خسارت مبتنی بر این دلیل بود که مادر در طول دوران بارداری خود از داروی «بِندِکتین» استفاده می‌نموده و در هنگام تولد نوزاد، نوزاد ناقص‌الخلقه به دنیا آمده است؛ در نتیجه این اختلال در اثر استفاده از داروی «بِندِکتین» بوده است.
در صورتی که داروی «بِندِکتین» سبب شده باشد که نوازد ناقص‌الخلقه به دنیا آید، حتی اگر تولیدکننده خود از احتمال بروز چنین پیامدی آگاه نباشد، یک سیستم مسئولیت مدنی عادلانه از مصرف‌کنندگان زیان دیده جبران خسارت می‌کند و به منظور حفظ ایمنی مصرف کننده، حذف محصول از بازار را ترویج می‌نماید. با این وجود، شواهد نشان می‌دهد که «بِندِکتین» علت بروز اختلال در نطفه جنین نمی‌باشد. تحقیقات بسیاری پیرامون اینکه آیا «بِندِکتین» فی‌الواقع دارویی است که سبب نقص جنین می‌شود یا نه؟ انجام شده است؛ تحقیقی که توسط «رابرت بِرِنت»164 صورت گرفته نشان می‌دهد که در میان تمام جنین‌ها تنها 1 تا 7 درصدشان، حتی در زمانی که از داروی مزبور استفاده نشده باشد، نقص دارند. «رابرت بِرِنت» بر اساس این واقعیت نتیجه گرفت که از نزدیک به 30 میلیون جنینی که در معرض مصرف «بِندِکتین» بودند، سه درصدشان

پایان نامه
Previous Entries منبع پایان نامه درمورد عدم اطمینان، دسترسی به اطلاعات، ایالات متحده Next Entries منبع پایان نامه درمورد مسئولیت مدنی، تولید دارو، ایالات متحده