ش نتیجتاً مرز ناشناخته‌ها را بسط می‌دهد. زمانی که صنعت موفق باشد افزایش ریسک بزرگ‌ترین مشکل آن است اما اگر صنعت در نوآوری موفق نباشد به طور حتم افزایش ریسک مسئله کوچکی است.
ظاهراً پذیرفته شده است که صنعت دارو بیشترین میزان افزایش ریسک را در مقایسه با هر محصول دیگری دارد. داروهای محدودی وجود دارد که کاملاً ایمن هستند. دخالت موثر در فرآیند سوخت و ساز و سیستم فیزیولوژیکی بدن ناگزیر همراه با ریسک است. این ریسک بایستی در تعادل با اثرات سودمند دارو قرار گیرد. از این رو ریسک‌هایی که در هنگام ورود دارو به بازار مورد پذیرش قرار می‌گیرند، حائز اهمیت هستند. علی رغم انجام تست‌های کامل و جامع متعدد، ممکن است موارد خطرناکی در دارو وجود داشته باشد که در آن مرحله (تست) قابل تشخیص نبوده باشد، شاید بدین خاطر که دانش بشری در آن زمان به اندازه کافی نبوده که اجازه کشف ریسک بالقوه را بدهد. این خصوصیات ارتباط زیادی با این مسئله دارد که آیا دفاع در خصوص عیب ناشی از نقص دانش بشری بایستی پذیرفته شود یا نه. ممکن است مشکلات و مسائل مربوط به دارو سال‌ها بعد و آن هم به وسیله رشد دانش و آگاهی مبتنی بر مشاهدات و تحقیقات آماری آشکار شود.
در انگلستان دلایل متعددی در مورد اینکه چرا داروها متفاوت از سایر محصولات هستند ارائه شده است؛ در ذیل به برخی از این دلایل اشاره می‌شود:
1.نفع بردن جامعه که این ناشی از نوآوری‌های پیشرفته و معتبر است؛
2.وجود ریسک‌های پیشرفته اما به طور استثنایی؛
3. لزوم وجود تأییدیه دولت جهت عرضه دارو در بازار؛
4.وجود مشکلات در رابطه میان تولید کننده دارو، دکتر، دارو ساز با بیمار و ناتوانی بیمار در ارزیابی صحیح و حتی نادرست در مورد ریسک‌های پیچیده. علی رغم اینکه هشدارهایی در این زمینه داده می‌شود اما ممکن است این ریسک‌ها با آنچه که تولیدکننده نسبت به آن هشدار می‌دهد هم‌خوانی نداشته باشد؛
5.وجود مشکلات و هزینه بالای بیمه مسئولیت مدنی ناشی از تولید دارو؛
6.وجود خطر وقوع حادثه‌ای که تحت پوشش بیمه قرار نمی‌گیرد بدین خاطر که آن ریسک برای سال‌های متعددی ناشناخته بوده و تعداد بیماران بسیاری ممکن است آسیب‌ها و صدمات نهفته‌ای داشته باشند که بعدها بروز خواهند کرد؛
7.مسئله رابطه سببیت: تشخیص رابطه سببیت در خصوص خسارات ناشی از تولید دارو نسبت به سایر موارد، از پیچیدگی بیشتری برخوردار است، این پیچیدگی از ذات محصولات دارویی نشأت می‌گیرد.
8.این واقعیت که صدمه ممکن است در طول مصرف دارو در بازه زمانی طولانی اتفاق افتد به گونه‌ای که در آن بازه زمانی برندهای مختلفی از آن دارو را مصرف کرده باشد (از اینرو برای بیمار هم مشکل است و هم غیرممکن است که بداند علیه چه کسی باید طرح دعوا کند)؛ و
9.خصوصیات ویژه واکنشات میان سیستم بیولوژیکی بدن بیمار و دارو، با یادآوری این واقعیت که ممکن است داروهای متعدد هم‌زمان با هم مصرف شوند و همچنین ممکن است هم بیماری اولیه و هم بیماری ثانویه( یعنی بعد از مصرف دارو) وجود داشته باشد.24
به نظر می‌رسد ضرورت‌های مزبور، ویژه نظام حقوقی انگلستان نیست و در تمامی نظام‌های حقوقی به دلایل مشروحه بالا، باید به امر تولید دارو و مسئولیت ناشی از آن توجه ویژه مبذول گردد.
گفتار دوم: مفاهیم و مبانی تحلیل
همان طور که پیش‌تر اشاره رفت جهت درک صحیح مطالب آتی باید با مفهوم برخی اصطلاحات به کار رفته در متن و مبانی تحلیل آشنایی پیدا نمود. در این گفتار تلاش گردیده است تا این هدف محقق گردد:
بند نخست: مفاهیم
پیش از ورود به بحث اصلی، مناسب است پیرامون مفهوم برخی از اصطلاحات به کار رفته در این نوشتار توضیحاتی ارائه گردد؛ این امر بدان جهت ضروری است که برخی از این مفاهیم در نوشتار حاضر در معنایی متفاوت از معنای رایج خود به کار رفته‌اند. در ادامه به تبیین مفهوم نظام مسئولیت مدنی، مسئولیت محض، عیب، مقررات سازمان غذا و دارو ایالات متحده، دانش مربوطه25 و قاعده تقدم26 پرداخته خواهد شد:
یکم: نظام مسئولیت مدنی و قاعده «مسئولیت محض»27
مسئولیت مدنی دارای دو معنای عام و خاص می‌باشد؛ در معنای عام مسئولیت مدنی ضمانت اجرای تخلف از مقررات قانونی یا قراردادی است. اما در معنای خاص مسئولیت مدنی بر الزامات خارج از قرارداد اطلاق می‌گردد.28
در این نوشتار مسئولیت مدنی به معنای خاص آن مد نظر است29 و به دنبال پاسخ بدین پرسشیم که آیا قواعد مسئولیت مدنی در معنای خاص، به لحاظ تکنیک تحلیل اقتصادی ضمانت اجرای مناسبی برای مسئولیت ناشی از تولید می‌باشد یا خیر؟
برای «مسئولیت محض» معانی متفاوتی در نظر گرفته شده است:30 «مسئولیت محض» گاه به مسئولیتی اطلاق می‌گردد که با قرارداد قابل تغییر نیست؛ به عبارت دیگر مسئولیتی که شرط عدم مسئولیت در آن بی اعتبار باشد.
معنای دیگر «مسئولیت محض» این است که اگر در اثر عیب کالا خسارتی به مصرف کننده وارد آید و این عیب ناشی از طراحی نادرست کالا یا نقص کالا در مرحله تولید یا سهل انگاری در ارائه هشدارها و اطلاعات لازم در خصوص نحوه بهره برداری از کالا باشد، تولید کننده مسئول زیان‌های وارده بر مصرف کننده می‌باشد مگر آنکه خود مصرف کننده مرتکب تقصیر شده باشد.
معنای دیگری که برای مسئولیت محض بیان گردیده است، این می‌باشد که تولیدکننده مسئول خسارات ناشی از کالا است حتی اگر تمام احتیاط‌های لازم را رعایت نموده باشد. به علاوه، بنا بر این تعریف، تولید کننده برای معافیت از مسئولیت نمی‌تواند به تقصیر مصرف کننده تمسک نماید و در این جا تقصیر مصرف کننده دفاع به شمار نخواهد آمد.
به طور معمول زمانی که از اصطلاح «مسئولیت محض» استفاده می‌شود این معنا مد نظر است که برای مسئول دانستن عامل زیان نیازی به اثبات تقصیر او نباشد؛31 به دیگر بیان در مسئولیت محض تنها اثبات این امر که بین زیان وارد شده و فعل زیان رساننده رابطه سببیت وجود دارد کافی است و در این حالت زیان رساننده اعم از اینکه مرتکب تقصیر شده باشد یا تقصیری به وی نسبت داده نشود، مسئول به شمار خواهد آمد. چنانکه برخی از اساتید گفته‌اند در «مسئولیت محض» ضمان چهره حمایتی دارد تا هیچ حق قابل احترامی از بین نرود.32 نکته‌ای که باید بدان توجه داشت این است که در مسئولیت محض، تولید کننده برای رهایی از بار مسئولیت می‌تواند از خود دفاع نماید؛ به عنوان مثال قوه قاهره در این فرض تولید کننده را از تحمل مسئولیت معاف می‌سازد. همچنین او ممکن است چنین دفاع کند که مصرف محصول، در مورد خاص را هشدار داده اما این هشدار مورد توجه مصرف کننده قرار نگرفته است، یا شخص زیان دیده آن محصول را به اشتباه مصرف کرده است: به عنوان مثال در مورد دارو میزان زیادی از آن را مصرف نموده یا اقدام به خودکشی کرده باشد. همان طور که ملاحظه می‌شود دفاعیاتی که در این فرض می‌توان به آن تمسک نمود ماهیت‌های متفاوتی دارند.
نکته دیگری که باید به آن توجه نمود مفهوم «مسئولیت مطلق» می‌باشد؛ هرچند در ظاهر «مسئولیت مطلق» و «مسئولیت محض» مترادف به نظر می‌آیند،33 اما در واقع تفاوت ظریفی بین او دو وجود دارد: در جایی که «مسئولیت مطلق» است، حتی قوه قاهره نیز شخص را از تحمل بار مسئولیت معاف نمی‌نماید؛ همانند ضمان غاصب در حقوق مدنی ایران. در حالی که در مسئولیت محض استناد به قوه قاهره شخص را از تحمل بار مسئولیت معاف می‌سازد؛34 علاوه بر این استناد به تقصیر زیان‌دیده نیز سبب می‌گردد تا واردکننده زیان ضرر حادث شده را بر عهده نگیرد.35
دوم: مفهوم عیب دارو
به طور سنتی عیب به فزونی و کاستی از اصل خلقت تعبیر شده است. این تعبیر در خصوص کالاهایی که اصل خلقتشان ضابطه معینی دارد، قابل پذیرش است؛ اما در خصوص کالاهای صنعتی، و به طور ویژه دارو، نمی‌توان از این ضابطه بهره گرفت.36
عیب دارو گاهی ناشی از فرآیند تولید است و زمانی عیب به جهت فرمول به کار رفته در ساخت دارو یا طراحی آن حادث می‌گردد. نکته حائز اهمیت این است که باید به تفاوت میان این دو توجه داشت:
در نوشته‌های حقوقی عیب تولید به عیب در ساخت، طراحی، یا نقص در دادن هشدار و اطلاعات لازم تعبیر شده است.37 در خصوص دارو می‌توان گفت زمانی که داروی تولید شده فاقد خصوصیات و معیارهای لازم باشد- به عنوان مثال محصولی که باید فاقد باکتری باشد اما چنین نیست، محصول با ترکیبات نادرست یا محصولی که برچسب اشتباه بر آن خورده است- عیب ناشی از فرآیند تولید است.38 نکته دیگری که در خصوص عیب ناشی از تولید باید مد نظر قرار گیرد این است که کالا زمانی معیوب به شمار می‌آید که فاقد «ایمنی‌ای» باشد که قانوناً می‌توان از آن انتظار داشت. جهت تشخیص مفهوم ایمنی ضوابط نوعی ارائه گردیده است: یکی از این معیارها به نحوه و شکل استفاده از محصول بازگشت دارد؛ بنا بر این معیار این موضوع که تولید کننده هشدارها و اطلاعات لازم را در خصوص نحوه استفاده از محصول ارائه نموده است یا نه، مد نظر قرار خواهد گرفت؛ ضابطه دیگری که باید لحاظ گردد این است که جهت تعیین ایمنی کالا باید به زمان عرضه آن توجه داشت. علاوه بر این در خصوص مفهوم ایمنی باید به استفاده‌ای که عقلاً از یک محصول می‌شود نیز توجه داشت؛39 به بیان روشن‌تر اگر مصرف کننده دارو را به مصرفی غیر از آنچه که تعیین شده است برساند- برای مثال دارو را جهت خودکشی مصرف نماید- و از این حیث خسارتی به او وارد شود، نمی‌تواند به جهت عیب ناشی از فرآیند تولید، علیه تولید کننده دعوی مسئولیت مدنی اقامه نماید.
گرچه اصطلاح «عیب در طراحی» عموماً در توضیح و تشریح زمینه‌های بروز خسارت موجود در دارو بکار نمی‌رود اما صحیح و شایسته است که گفته شود اگر دارویی به صورت اجتناب ناپذیری سبب بروز آسیب شود، آن دارو «غیر ایمن» است. با این وجود، بیشتر داروها برای استفاده معمول، ایمن هستند و تنها زمانی که به شیوه خاصی مصرف شوند ممکن است با خطر مواجه شوند. به عنوان مثال ممکن است دارویی که ایمن است در صورت مصرف با داروهای دیگر غیر ایمن و خطرناک شود.
فعل و انفعالات ناخواسته ناشی از مصرف 2 یا چند دارو را فعل و انفعالات نامطلوب دارو40 می‌گویند که در واقع در ردیف واکنش‌های نامطلوب دارو41 می‌باشد. وظیفه‌ای که تولیدکنندگان دارو در هشدار به مصرف کنندگان در مورد واکنش‌های احتمالی نامطلوب دارو دارند، موضوع دعاوی اندکی است و تقریباً در متون حقوقی هم مورد توجه و بررسی قرار نگرفته است. این وظیفه، به خصوص وظیفه آزمایش واکنش‌های نامطلوب داروها قبل از ورود به بازار باید از سه نظر مورد بررسی قرار گیرد:
1.سازمان غذا و دارو؛ بدین خاطر که این سازمان میزان کیفیت داروهای جدید و آزمایشاتی که تولیدکنندگان بر روی آن‌ها انجام می‌دهند را کنترل و بازبینی می‌کند.
2.پرونده‌های حقوقی که عموماً در ارتباط با واکنش‌های نامطلوب دارو می‌باشند.
3.یاری گرفتن از پرونده‌های حقوقی جهت یافتن مشکلاتی که در تصمیم گیری نسبت به فعل و انفعالات نامطلوب دارو وجود دارد و همچنین دست‌یابی به رویکردهای متعدد جهت تشخیص و تفکیک مسئولیت ناشی از تولید دارو به سبب واکنش‌های دارویی از مسئولیت مدنی ناشی از تولید به سبب مصرف معمول آن.42
دشواری که به طور اخص صنعت دارو با آن مواجه است عبارت از مفهوم عیب ناشی از نقص دانش بشری می‌باشد که در مواردی به عنوان عیب در طراحی و فرمول از آن یاد می‌شود. عیب ناشی از نقص دانش بشری بدین معناست که محصول تولید شده کاملاً با مشخصات و خصوصیات آن محصول مطابق باشد، و در عین حال محصول دارای عیب ذاتی است که در ظاهر خود را نشان نمی‌دهد و تنها در آینده این عیب معلوم و مشخص می‌گردد. بهترین مثال برای نشان دادن این عیب داروی «تالیدُماید»43 می‌باشد. تولیدکنندگان مسئولیت اشتباهات موجود در تولید را می‌پذیرند اما از پذیرش پیامدهای مسئولیت راجع به عیب ناشی از نقص دانش بشری واهمه دارند. علت این امر را می‌توان در این دانست که به واسطه پیشرفت در دانش و دست‌یابی به استانداردهای کیفی بالاتر جهت کنترل ایمنی دارو، خصوصیت محصول تولید شده قدیمی و منسوخ
