منبع پایان نامه درمورد عدم اطمینان، دسترسی به اطلاعات، ایالات متحده

دانلود پایان نامه ارشد

بستگی دارد؛ در نتیجه برچسب مربوط به محصول و تبلیغ پیرامون آن نقش مهمی در این خصوص ایفاء می‌کند.
برچسب یک محصول با نظر و تایید سازمان غذا و دارو و به وسیله شرکت تولیدکننده آن، تهیه می‌شود. همین برچسب منبع اطلاعاتی مهم برای پزشکانی است که نقش اساسی در تصمیم گیری نسبت به این مسئله که چه بیمارانی باید آن محصول را مورد استفاده قرار دهند و نحوه استعمال آن توسط بیماران چگونه باید باشد، دارند. این اصطلاح اساساً به مضمون اطلاعات مندرج بر روی محصول برمی‌گردد که به آن «خلاصه اطلاعات»127 هم گفته می‌شود. درج این اطلاعات برای استفاده پزشکان است از اینرو ممکن است که این اطلاعات برای بیماران به دلیل عدم داشتن دانش پزشکی لازم دور از فهم باشد. این اطلاعات مشتمل بر آثار مورد تایید دارو، موارد عدم استفاده دارو، هشدارهای لازم در خصوص عوارض جانبی یا صدمات احتمالی، مقدار دوز دارو و شرحی از سابقه محصول می‌باشد. برچسب هر محصول به صورت دوره‌ای به دلیل دسترسی به اطلاعات بیشتر مورد بازنگری و اصلاح قرار می‌گیرد.128
دوم: نظارت سازمان بر ایمنی محصول دارویی پس از عرضه به بازار
همان‌طور که در بالا اشاره شد، بنگاه‌های اقتصادی باید مدرکی دال بر ایمنی و اثر بخشی دارو برای آنچه که مورد نظر است ارائه دهند. گرچه بنگاه‌ها سال‌ها وقت خود را صرف این مقوله می‌کنند و در این راه میلیون‌ها دلار سرمایه‌گذاری می‌نمایند؛ اما غیر ممکن است که تمامی مسائل مربوط به عدم اطمینان ایمنی دارو یا اثر بخشی آن را در زمان تأییدیه سازمان غذا و دارو برطرف کنند؛ زیرا آزمایشات بالینی همراه با یک سری محدودیت‌ها، از جمله آزمون دارو بر روی بیماران اندک، مدت نسبتاً کوتاهی که این آزمایشات باید انجام شود، می‌باشد. به همین دلیل همیشه یک سری مسائل مربوط به عدم اطمینان از تمام فواید و خطرات داروهای جدید در زمان تأییدیه سازمان وجود دارد. به خاطر این عدم اطمینان، همیشه این احتمال وجود دارد که مقرره ‌گذاران به اشتباه داروی خطرناک یا غیر موثری را تایید یا به اشتباه داروی مفیدی را رد کنند.129
با عنایت به مطلب فوق، پس از آنکه دارویی تأییدیه دریافت کرد و وارد بازار شد، همچنان تابع مقررات سازمان غذا و دارو می‌باشد؛ به همین جهت پس از ورود محصول دارویی به بازار، تولیدکننده بایستی پیرامون هر پیشامد نامطلوب در ارتباط با مصرف دارو تحقیق و بررسی کند و به سازمان گزارش دهد و بایستی به صورت دوره‌ای هرگونه اطلاعات جدیدی که ممکن است در خصوص تصمیمات قبلی سازمان در مورد ایمنی، اثر بخشی و برچسب دارو موثر باشد، به سازمان ارائه دهد. سازمان غذا و دارو در صورتی که بدین نتیجه برسد که تحت شرایطی که مصرف دارو در برچسب عنوان شده است ایمن یا موثر نباشد باید تأییدیه خود را لغو کند.130. علاوه بر این، تولیدکنندگان دارو در ایالات متحده آمریکا باید بازرسی‌ای را که حداقل هر دو سال یک‌بار در خصوص امکانات و تسهیلات تولید از طرف سازمان غذا و دارو انجام می‌شود، بپذیرند.131
بسیاری چنین ادعا دارند که سیستم جدید تایید دارو یک سیستم افراطی، سخت‌گیرانه، طولانی و محتاطانه است و گاهی اوقات مانع توزیع و فروش کارآمد و موثر محصولات دارویی می‌شود؛ در حالی که باید توجه داشت این سیستم با دقتی که در تضمین ایمنی محصولات دارویی دارد درصدد توزیع داروهایی است که به وسیله آن‌ها جان افراد حفظ شده و درد، رنج و بیماری کاهش یابد؛132 نه اینکه خود دارو عاملی برای افزایش آلام بیماران و موجبی برای مرگ آنان گردد.
بند دوم: مقبولیت عام مقررات سازمان غذا و دارو
بدون تردید مقبولیت یک نظام در میان کارشناسان، حقوق‌دانان و قضات از مزایای آن نظام محسوب می‌‌گردد؛ زیرا بدین ترتیب اجرای مقررات آن نظام با جدیت بیشتری دنبال شده و به شیوه مطلوب‌تری اجرا می‌گردد. نظام مقررات سازمان غذا و دارو، به دلایلی که ذکر خواهد گردید، از مقبولیت عام برخوردار بوده و این امر ضامن اجرای مطلوب مقررات سازمان غذا و دارو می‌باشد.
از جمله علت‌های مقبولیت مقررات سازمان و غذا و دارو ضمانت اجراهایی است که برای عدم رعایت مقررات سازمان غذا و دارو وضع گردیده است: نقض مقررات سازمان غذا و دارو جریمه و زندان در بر خواهد داشت.133 بدیهی است این امر سبب می‌گردد تولیدکنندگان انگیزه کافی برای پیروی از مقررات سازمان غذا و دارو داشته باشند؛ چرا که در غیر این صورت علاوه بر تحمل خسارت، به مجازات حبس نیز محکوم خواهند شد. از آنجا که بدین ترتیب تولیدکنندگان به رعایت مقررات سازمان غذا و دارو مبادرت می‌نمایند، ایمنی محصولات دارویی نیز محقق خواهد شد.
اصلاحاتی که در سال 2007 در مقررات سازمان غذا و دارو صورت پذیرفته است؛ به مقبولیت مقررات سازمان غذا دارو افزوده است؛ زیرا به موجب اصلاحات صورت گرفته اختیارات سازمان غذا و دارو در نظارت بر فرآیند تولید و عرضه دارو گسترش یافته است.134 وفق این قانون اختیارات سازمان غذا و دارو در سه حوزه گسترش یافته است: یکم: سیستم نظارت بر دارو پس از ورود به بازار؛ دوم: افزایش ابزارهای کشف ریسک؛ و سوم: تشخیص لزوم هشدارهای مندرج در برچسب. در ادامه هر یک از این موارد به اختصار بررسی می‌گردد:
یکم: سیستم نظارت بر دارو پس از ورود به بازار
از وظایف و اختیارات جدید سازمان غذا و دارو که به روشنی تبیین شده است می‌توان به وظیفه شناسایی و تشخیص ریسک‌های مربوط به دارو که پس از ورود به بازار آشکار می‌شوند و تجزیه و تحلیل الزامات آن اشاره کرد. این مقرره در نتیجه تاکید موسسه پزشکی بر اهمیت نظارت بر داروها پس از ورود به بازار و کشف ریسک‌هایی که در آزمایشات بالینی بدست نیامده است، مورد توجه و تصویب کنگره قرار گرفت. این سیستم امکان دسترسی به اطلاعات پزشکی ثبت شده را، که محرمانه و دولتی می‌باشند، فراهم آورده است؛ به علاوه این سیستم اطلاعات را تجزیه و تحلیل و ارتباط میان آنان را بررسی می‌کند. هدف این مقرره آن است که تا جولای سال 2010 حداقل 25 میلیون بیمار و تا جولای سال 2012 صد میلیون بیمار را تحت شمول خود قرار دهد.135 از آنجا که این سیستم هنوز در مراحل اولیه خود می‌باشد، بسیار مشکل است که بتوان موفقیت‌های این سیستم را در کشف خطرات ناشی از دارو پس از ورود به بازار مورد سنجش قرار داد. با این وجود به نظر می‌رسد این مقرره به افزایش کارایی سازمان غذا و دارو منتهی خواهد شد.
دوم: افزایش ابزارهای کشف خطر
این قانون صلاحیت سازمان غذا و دارو در کشف ریسک‌های مربوط به ایمنی داروها را افزایش می‌دهد. این قانون به وزیر بهداشت و سلامت اجازه می‌دهد که دارنده تأییدیه دارو را تحت شرایط خاصی به انجام مطالعات و آزمایشات بالینی پیرامون دارو وادار سازد. اگر وزیر به این نتیجه برسد که گزارش چنین شخصی و سیستم‌های تشخیص ریسک مناسب و پاسخگوی ریسک‌های مربوط به ایمنی دارو نیست، به منظور ارزیابی ریسک کشف شده یا نشانه‌های آن یا شناسایی ریسک غیر منتظره در صورتی که اطلاعات در دسترس مبین پتانسیل وجود چنین ریسکی باشد، ممکن است مطالعات پس از تأییدیه را الزامی بداند؛ در صورتی که وزیر به این نتیجه برسد که مطالعات پس از صدور تأییدیه برای رسیدن به اهداف فوق‌الذکر کافی نیست، ممکن است دارنده تأییدیه را به انجام آزمایشات بالینی وادار نماید.136 با این وجود، در صورتی که دارویی دارای تأییدیه سازمان غذا و دارو باشد ممکن است وزیر بهداشت مطالعات پس از تأییدیه یا آزمایشات بالینی را لازم نداند مگر آنکه اطلاعات جدیدی در خصوص ایمنی محصول در اختیار او قرار گیرد.137
سوم: تشخیص لزوم هشدارهای مندرج در برچسب
قانون اصلاح قانون غذا و دارو به سازمان اختیار تشخیص لزوم هشدارهای مربوط به دارو را می‌دهد. این قانون شیوه اصلی برچسب داروها که وفق قانون غذا، دارو و مواد بهداشتی است را تغییر نمی‌دهد. اما این قانون مقرراتی در زمینه الزامات مربوط به درج برچسب جدید، آن هنگام که سازمان غذا و دارو اطلاعاتی جدید در مورد ایمنی دارو بدست می‌آورد، وضع کرده است
این تغییرات در حقیقت پاسخی به عدم توانایی سازمان غذا و دارو در تحمیل الزامات مربوط به برچسب زدن می‌باشد. همان‌طور که در قضیه «وایُکس»138 حدود 14 ماه مذاکرات میان سازمان و تولیدکننده در خصوص اضافه نمودن هشدارهای لازمه به برچسب دارو به طول انجامید.139
بعد از ورود دارو به بازار، به دلیل گستردگی مصرف دارو در یک زمان طولانی و توسط اقشار مختلف، واکنش‌های نامطلوب دارو بیشتر ظاهر می‌شود. در ایالات متحده آمریکا در میان علت‌های مرگ، واکنش‌های نامطلوب دارو رتبه بین چهار تا شش را به خود اختصاص داده است. در میان اشخاصی که تاکنون در بیمارستان بستری شده‌اند تقریباً یک سوم آن‌ها تجربه واکنش‌های نا مطلوب دارو را داشته‌اند.
مصرف مداوم داروی تایید شده در طول زمان توسط تعداد زیادی از افراد سبب می‌شود که حوادث مربوط به واکنش‌های نامطلوب دارو به واسطه گزارشات پزشکان یا مصرف کنندگان خود را نشان دهد که این‌گونه حوادث بایستی توسط تولیدکننده به سازمان اطلاع داده شود. بررسی و تجزیه تحلیل این اطلاعات توسط تولیدکنندگان دارو و سازمان بعضاً منجر به تغییر در برچسب دارو یا حذف دارو از بازار می‌شود. در بین سال‌های 1975 تا 1999 از 548 داروی تایید شده توسط سازمان غذا و دارو 56 مورد از آن داروها یا از بازار جمع آوری شدند یا ملزم به درج هشدار جدی140 بر روی برچسب شدند.141
عامل دیگری که به مقبولیت عام نظام مقررات سازمان غذا و دارو منتهی گردیده است، خط مشی سازمان در درج هشدارهای لازم بر روی محصول دارویی است؛ در حقیقت در صورتی که در ارائه هشدار افراط گردد، مصرف آن محصول کاهش یافته و این امر به افزایش ورود خسارت به مصرف‌کنندگان منتهی خواهد شد؛ زیرا ممکن است داروهای مفیدی به دلیل آنکه میزان ریسک، به درستی ارزیابی نشده است از بازار جمع آوری شوند.142 از این رو باید در درج هشدار بر روی محصولات دارویی، از افراط و تفریط دست کشید.143
به منظور نشان دادن صحت گفته فوق، به بیان چند مثال مبادرت خواهد شد:
مثال یکم: بنا بر شواهد موجود، زمانی که داروی «پاکسیل‌آر»144 به بازار وارد شد، شرکت تأمین کننده هزینه‌های تولید آن دارو، به منظور آنکه هر نوع تبلیغ منفی بالقوه پیرامون این دارو را به حداقل برساند، تلاش نمود که اطلاعات مربوط به نتایج مطالعاتی انجام شده بر روی کودکان و نوجوانان را، که مُبَیِّن غیر مؤثر بودن داروی «پاکسیل‌آر» بود، پنهان نماید. رسانه‌ها به این موضوع واکنش منفی نشان دادند و این امر به مقرره گذاری سازمان اروپایی ارزیابی محصولات پزشکی145 منتهی گردید. سازمان غذا و دارو نیز در مواجهه با این وضعیت تصمیم گرفت، بر روی محصول دارویی مزبور هشدار جدی146 مبنی بر اینکه مصرف این دارو خطر خودکشی در کودکان و نوجوانان را افزایش می‌دهد درج نماید.
شواهد نشان می‌دهد که درمان افسردگی کودکان از طریق مصرف چنین داروهایی به دلیل درج هشدارهای جدی بر روی برچسب‌های دارو کاهش یافته است و این امر در حالی است که در همین زمان میزان خودکشی بالا رفته است. در سال 2008 سازمان سلامت جهانی147 توصیه کرد که مصرف چنین دارویی برای افسردگی و اختلالات عصبی کودکان همراه با نظارت جدی باشد و معتقد بود که داروهای ضد افسردگی به طور کلی خطر خودکشی را کاهش می‌دهد.148
مثال دوم: تولید کننده داروی «بندِکتین»149 از آنجا که در سال 1983 دعاوی متعدد علیه داروی مزبور، طرح گردید، داوطلبانه تصمیم گرفت داروی مزبور را از بازار جمع آوری نماید. دعاوی مطروح علیه این محصول دارویی با این ادعا که مصرف این دارو توسط بانوان باردار به ناقص‌الخلقه شدن نوزادان منتهی خواهد، طرح می‌گردید.
شواهد بسیاری نشان می‌داد که این دارو ایمن است و حوادث مربوط به نقص نوزادانی که مادرانشان این دارو را مصرف می‌کردند از مادرانی که چنین دارویی را مصرف نمی‌کردند، بیشتر نبوده است. وجود شواهد مزبور سبب گردید تولید کننده به سرمایه گذاری بر روی تحقیقاتی که مستنداتی مبنی بر ایمن بودن داروی مزبور فراهم می‌آورد،

پایان نامه
Previous Entries منبع پایان نامه درمورد تولید دارو، بیمه گذار، مسئولیت مدنی Next Entries منبع پایان نامه درمورد مسئولیت مدنی، تولید دارو، ایالات متحده