مراحل قبل از تمرین آرام‌سازی(3- 5 ساعت قبل از مداخله الکتروفیزیولوژیک) و بعد از تمرین آرام‌سازی(در محدوده یک ساعت قبل از مداخله الکتروفیزیولوژیک) ثبت و میانگین مقادیر متغیرهای وابسته با انجام آزمون‌های آماری سنجش و در دو گروه مورد مقایسه قرار گرفت.
محیط پژوهش:
محیط پژوهش مکانی است که تحقیق باید در آن انجام گیرد و تمامی‌شرایط آزمایش برای محقق مهیا باشد(79). این پژوهش در بخش‌های داخلی قلب زنان و مردان مرکز آموزشی درمانی دکتر حشمت رشت انجام شده است. این مرکز تنها مرکز تخصصی قلب با امکانات تخصصی انجام مداخلات تشخیصی و درمانی الکتروفیزولوژیک در استان گیلان است. بیماران در برنامه مداخلات الکتروفیزیولوژی در این بیمارستان، در اکثر مواقع به صورت سرپایی در صبح روز تاریخ تعیین شده به بیمارستان مراجعه کرده و در بخش‌های داخلی قلب مرکز بستری می‌شوند و در بعد از ظهر همان روز تحت روش مداخله الکتروفیزیولوژیک قرار می‌گیرند. در بیشتر موارد بیماران یک شب پس از انجام مداخله در بخش قلب زنان یا مردان تحت مراقبت قرار گرفته و صبح روز بعد ترخیص خواهد شد. از این رو بخش‌های داخلی قلب در مرکز آموزشی درمانی تخصصی دکتر حشمت رشت تنها مکان دسترسی به اکثریت بیماران تحت مداخله الکتروفیزیولوژیک در استان است.
جامعه پژوهش:
جامعه پژوهش در بر گیرنده‌ی تمامی افراد، حیوانات، گیاهان، اشیاء و تمامی چیزهایی است که دارای یک یا چند ویژگی مشترک هستند که نمونه مورد بررسی باید از بین آن ها انتخاب شود، به گونه ای که بعد از نمونه گیری بتوان نتایج را به جامعه بزرگتری تعمیم داد(79). جامعه آماری این پژوهش را کلیه بیماران تحت مداخله تشخیصی-درمانی الکتروفیزیولوژیک بستری در مرکز آموزشی درمانی، تحقیقاتی دکتر حشمت شهر رشت تشکیل می‌دادند.
نمونه پژوهش:
نمونه پژوهش قسمتی از جامعه پژوهش است که کل خصوصیات جامعه را دارا باشد(79). نمونه‌های مورد مطالعه در این پژوهش را 72 نفر از بیماران بستری در مرکز آموزشی درمانی دکتر حشمت رشت تشکیل داده است که از جامعه پژوهش در صورت دارا بودن مشخصات تعین شده برای واحدهای مورد پژوهش انتخاب شدند و به روش بلوکهای تصادفی 66 در دو گروه 36 نفره آزمون و کنترل در پژوهش وارد شدند.
مشخصات واحدهای مورد پژوهش:
به ویژگی ها و صفاتی که هر یک از عناصر پژوهش باید دارا باشند تا به عنوان نمونه پژوهش در نظر گرفته شوند، مشخصات واحدهای پژوهش اطلاق می‌شود که این مشخصات قبل از آغاز هر پژوهش باید تعیین شوند(79). نمونه‌ها در صورت دارا بودن معیارهای زیر وارد مطالعه می‌شدند:
سن حداقل 18 سال
توانایی برقرار ارتباط کلامی
توانایی فهم زبان فارسی( به دلیل نیاز به استفاده از لوح فشرده ضبط شده)
عدم ابتلا به مشکل شنوایی، فلج عضلانی، اختلال تیروئیدی، بیماری روانی شناخته شده طبق گزارش بیمار
عدم وجود سابقه قبلی کاتتر ابلیشن طبق گزارش بیمار
نداشتن تجربه و آشنایی با دوره‌های مشابه آرام‌سازی عضلانی طبق گزارش بیمار
امضای رضایت نامه کتبی
معیار خروج : نمونه‌های انتخاب شده در صورت دارا بودن معیارهای زیر از مطالعه خارج می‌شدند:
انتقال زودتر به بخش مطالعات الکتروفیزیولوژیک و عدم امکان رعایت بازه زمانی تعیین شده جهت تمرین آرام‌سازی
هرگونه تغییر در برنامه درمانی مانند حذف و یا به تاخیر افتادن روش تشخیصی
دریافت هرگونه داروی آرامبخش طی 5 ساعت قبل از مداخله الکتروفیزیولوژی
عدم انجام آرام‌سازی به دفعات کمتر از سه نوبت یا عدم تمرین کافی طبق دستوالعمل گزارش بنا به اظهار بیمار
حجم نمونه:
حجم نمونه در پژوهش حاضر با استفاده از نتایج مطالعه هیندویان و همکاران که تحت عنوان تاثیر آرام‌سازی بر درک بیماران از میزان اضطراب، درد و عواقب بعد از پروسیجر مداخله ای الکتروفیزیولوژی در سال 2011 انجام شد محاسبه گردید. در این راستا یافته مرتبط با متغیر فشار خون سیستولیک در مطالعه فوق که از متغیرهای اصلی پژوهش حاضر نیز می‌باشد برای برآورد حجم نمونه استفاده شد. بدین ترتیب حجم نمونه پژوهش به کمک فرمول زیر، با فاصله اطمینان 95% و توان آزمون 80، 36 نفر تعیین شد. بنابراین 36 نفر در گروه آزمون و 36 نفر در گروه کنترل قرار گرفتند.
n=([(Z_1-α/2+ Z_1-β)^2 (〖S_1〗^2+〖S_2〗^2 )])/〖(x_1- x_2)〗^2 =(〖(1/96 + 0/85)〗^2 (〖18〗^2 + 〖18〗^2))/〖(130 – 118)〗^2 = 35/53
روش نمونه گیری:
نمونه گیری به فرآیند انتخاب نمونه از جمعیتی که نمایانگر کل جمعیت تحقیق باشد اطلاق می‌شود(79). نمونه‌های این پژوهش را تعداد 72 نفر از جامعه پژوهش و راضی به شرکت در مطالعه تشکیل دادند که به روش نمونه گیری آسان انتخاب شده و به روش بلوکهای تصادفی(یک بیمار در گروه آزمون و بیمار بعدی در گروه کنترل) در دو گروه 36 نفره آزمون(مراقبت معمول همراه با اجرای آرام‌سازی) و کنترل(مراقبت معمول) قرار داده شدند. طبق قرعه‌کشی انجام شده اولین نمونه در گروه آزمون قرار گرفت. نمونه‌های هر دو گروه آزمون و کنترل از نظر ویژگی‌های فردی بالینی، اضطراب، فشارخون و نبض به طور همگون انتخاب شدند. به منظور نمونه گیری پژوهشگر با کسب مجوز از معاونت درمان و مرکز آموزشی درمانی دکتر حشمت رشت از اوایل اردیبهشت 92 نمونه گیری خود را آغاز نمود و با در نظر داشتن زمان عمل اکثر بیماران و لزوم همسان سازی زمان نمونه گیری در نوبت کاری عصر به محیط پژوهش مراجعه نموده و بیمارانی که دارای مشخصات مورد پژوهش بودند را به عنوان نمونه‌های پژوهش انتخاب کرد و پس از ارائه توضیحات لازم و اخذ رضایت نامه از نمونه‌های پژوهش و با توجه به قرار نگرفتن دو نمونه آزمون و پژوهش در یک اتاق، اقدامات و بررسی های لازم را بعمل آورد. نمونه گیری در این پژوهش بیش از سه ماه به طول انجامید و اواسط مرداد ماه 92 خاتمه یافت. در این بازه زمانی 80 نمونه به مطالعه وارد شدند که 6 نفر از این نمونه ها به دلیل انتقال سریع به اتاق عمل و 2 نفر به دلیل حذف مداخله الکتروفیزیولوژی از مطالعه خارج شدند.
ابزار گردآوری داده ها:
ابزار گردآوری اطلاعات در این پژوهش ابزاری 3 بخشی بود. بخش اول شامل اطلاعات فردی و بالینی بود که اطلاعات فردی شامل سن و جنس بیمار و اطلاعات بالینی شامل تاریخچه بیماریهای زمینه ای، سابقه‌ی بستری در بیمارستان طی 6 ماه گذشته، تاریخچه انجام پروسیجرهای تهاجمی قلبی، مدت ابتلا به بیماری عروق قلبی، مصرف داروهای آرام بخش به طور معمول و قبل از اجرای پروسیجر، مصرف بتا بلوکرها و کسر تخلیه بطن چپ بود.
بخش دوم ابزار را سوالات مربوط به سنجش اضطراب از مقیاس اضطراب و افسردگی بیمارستانی تشکیل می‌داد. این بخش از مقیاس دارای 7 سوال با پاسخهایی بر اساس لیکرت چند گزینه ای با محدوده امتیاز 3-0 برای هر سوال(عبارت) و محدوده 21-0 برای کل ابزار بود. نتایج به دو صورت میانگین و انحراف معیار امتیازات و همچنین به طبقه بندی در گروه‌های بدون اضطراب(امتیاز صفر تا هفت)، اختلال اضطراب خفیف(امتیاز هشت تا ده) و اضطراب بالینی(امتیازهای یازده و بالاتر) ارائه شدند(80). میانگین و انحراف معیار نمره کسب شده از پرسشنامه در تجزیه و تحلیل مورد استفاده قرار گرفت.
بخش سوم ابزار را برگه ثبت شاخصهای همودینامیک(فشار خون سیستولیک دیاستولیک، نبض و تنفس) در 2 نوبت اندازه گیری تشکیل می‌داد. میانگین مقادیر اندازه گیری شده در تجزیه و تحلیل داده ها بکار گرفته شد.
تعیین اعتبار و پایایی علمی ابزار:
روایی اصطلاحی است که به هدفی که آزمون برای تحقق بخشیدن به آن درست شده است اشاره می‌کند. به عبارت دیگر، آزمونی روا است که برای اندازه گیری آن چه مورد نظر است کافی و مناسب باشد(79). اما پایایی یک اندازه کمی و معیار مهمی برای ارزیابی کیفیت آن است. پایایی به ثباتی اشاره دارد که با آن یک ابزار صفت را اندازه می‌گیرد(79)روایی و پایایی ابزار اضطراب و افسردگی بیمارستانی در سال 1388 توسط کاویانی و همکاران به منظور استفاده در جمعیت بالینی ایرانی سنجیده شده است. تعیین روایی ابزار با استفاده از روایی صوری، محتوی و همزمان مبتنی بر معیار بیرونی استفاده شده و پایایی آن با محاسبه آلفای کرونباخ برای زیرمقیاس اضطراب(AlPha=0/85) بوده است. این مطالعه نشان داد که ابزار مذکور دارای روایی، پایایی و هماهنگی درونی مناسبی می‌باشد و اعتبار لازم برای کاربرد در جمعیت بالینی ایرانی را دارا است(81). برگه ثبت شاخصهای همودینامیک با توجه به اندازه گیری فشار خون و نبض با استفاده از یک دستگاه فشار سنج دیجیتال( Bioآلمان) و ثبت داده‌ها در برگه نیازی به ارزیابی از نظر پایایی نداشت.
روش گردآوری داده ها:
گردآوری داده ها در این مطالعه با استفاده از روش‌های مصاحبه(جهت ثبت داده‌های فردی و بالینی و میزان اضطراب)، مشاهده و ثبت یافته‌های موجود در پرونده در مورد کسر تخلیه بطن چپ و اندازه گیری و ثبت شاخصهای همودینامیک توسط پژوهشگر انجام شد. بدین منظور، پژوهشگر پس از کسب معرفی نامه از دانشکده پرستاری و مامایی شهید بهشتی رشت و مجوز رسمی از کمیته اخلاق پزشکی و معاونت تحقیقات و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی گیلان به مرکز آموزشی درمانی دکتر حشمت شهر رشت مراجعه نمود. سپس پژوهشگر با هماهنگی لازم با واحدهای ریاست، دفتر پرستاری و واحد پذیرش بیمارستان در روزهای دارای برنامه مداخله الکتروفیزیولوژیک در بخش‌های قلب زنان و قلب مردان مرکز حضور یافته و بیماران بستری جهت مطالعات الکتروفیزیولوژیک را که دارای مشخصات واحدهای مورد پژوهش بودند، انتخاب می‌نمود. واحدهای پژوهش قبل از شروع نمونه گیری توضیحات لازم را در زمینه اهداف تحقیق، روش انجام کار و حقوق خود و انتظارات از آنان در هر مرحله از تحقیق دریافت کرده و در صورت تمایل رضایت نامه کتبی برای شرکت در مطالعه را امضا می‌کردند. به منظور حذف اثر توضیح پروسیجر بر متغیرهای مورد بررسی، در صورت سوال و تمایل نمونه ها به اخذ توضیحات در مورد پروسیجر، پس از دادن اطمینان به نمونه‌های هر دو گروه به منظور دادن اطلاعات کافی به آنها، این آموزش تا بعد از مرحله دوم بررسی متغیرها به تعویق می‌افتاد. داده ها به روش مصاحبه و ثبت اطلاعات موجود در پرونده در زمینه مشخصات فردی و بالینی بیمار و همچنین اضطراب بیمارستانی و اندازه گیری و ثبت نبض، فشار خون (توسط دستگاه فشارسنج دیجیتال) و تنفس(توسط ساعت طی یک دقیقه) بیمار توسط پژوهشگر گردآوری شد. در ارتباط با بررسی سابقه بیماری روانی بیمار، در صورت بستری بیمار در بیمارستان روان و یا تحت نظر روانپزشک بودن به صورت مداوم به معنی پاسخ مثبت به این سوال بود. با توجه به تاثیر پذیری سطح شاخصهای همودینامیک به ویژه فشارخون افراد از ریتم بیولوژیک، پژوهشگر با اختصاص زمان نمونه گیری در نوبت کاری عصر سعی در کنترل این محدودیت داشته است. از آنجا که بیماران تحت مداخلات الکتروفیزیولوژیک اغلب به صورت سرپایی پذیرش می‌شوند، معمولا از صبح روز عمل تا بعد از ظهر در انتظار عمل هستند. بنابراین، ابتدا مشخصات فردی و بالینی، میزان اضطراب و شاخصهای همودینامیک در دو گروه آزمون و کنترل در مرحله اول(3- 5 ساعت قبل از مداخله الکتروفیزیولوژک) ثبت شد. فایل صوتی آرام‌سازی پس از ارائه آموزش و توضیحات لازم، همراه هدفون و سیستم پخش صوت در اختیار گروه آزمون قرار داده شد و تکنیک آرام‌سازی توسط گروه آزمون تا کسب اطمینان پژوهشگر از پیگیری توصیه‌های آرام‌سازی ضبط شده و صحت اجرای تکنیک تمرین شد. مدت زمان این فایل صوتی تقریبا هفت دقیقه بود که با الگوبرداری از فایل صوتی استفاده شده در پژوهش‌های پیشین مجددا” بازخوانی و ضبط شده بود(طبق توصیه محقق اول). این فایل در فواصل زمانی 45 دقیقه‌ای و با حضور پژوهشگر در اختیار بیماران قرار می‌گرفت. روش تمرین آرام‌سازی به این صورت بود که فرد بعد از قرار گیری در وضعیت راحت خوابیده به پشت با قراردهی دستها در پهلوی بدن قرار می‌گرفت، چشم‌ها را ب
